Detailní popis produktu

Rychlý jednorázový test k detekci antigenu SARS-CoV-2 ze slin. SAFECARE COVID 19 ANTIGEN TEST je dočasně povolen pro samotestování na základě vyhlášení vydané MZČR podle § 4 odst. 8 nařízení vlády č. 56/2015 Sb. Jeho zalistování naleznete v seznamu MZČR na https://www.mzcr.cz/…-mz-vyjimku/

DPH prominuto dle rozhodnutí Ministerstava financí. Toto rozhodnutí je oznámeno podle § 260 odst. 3 daňového řádu zveřejněním ve Finančním zpravodaji.

PRINCIP TESTU
Rapid test na antigen COVID-19 je imunochromatografický membranový test, který používá vysoce citlivé protilátky k detekci nukleokapsidového proteinu SARS-CoV-2 ze slin.

OBSAH BALENÍ

• Jednotlivě zabalená testovací kazeta 25 ks
• Extrakční zkumavka 25 ks
• Víčko zkumavky/kapátko 25 ks
• Nosní výtěrový tampon 25 ks
• Extrakční pufr 25 ks
• Příbalový leták

VLASTNOSTI

• citlivost: 98,50%
• specifita: 99,45%
• přesnost: 99,05%

Výrobce rapid testů SAFECARE BIOTECH získal pověst prémiové značky známé pro výjimečnou kvalitu, konzistenci a inovaci. Jejich produktové řady se pyšní širokou škálou výrobků od testů na infekční nemoci, testů na detekci drog a alkoholu v moči i ve slinách, testů prověřujících bezpečnost potravin, těhotenských testů až po testy kardiomarkerů a nádorových markerů. 

POKYNY K PŘÍPRAVĚ ČINIDLA A SKLADOVÁNÍ
Všechna činidla jsou připravena k použití tak, jak jsou dodávána. Nepoužité testovací sady skladujte neotevřené při teplotě 4 °C - 30 °C.
Testovací kazeta je stabilní do data expirace vytištěném na neporušeném obalu. Chraňte sadu před mrazem a nevystavujte ji teplotě nad 30 °c.

 

OMEZENÍ TESTU
1. Pro profesionální diagnostické použití in vitro a mělo by být pouze pro detekci antigenu SARS-CoV-2, nikoli pro jiné viry nebo patogeny.
2. Tento test detekuje životaschopný (živý) i neživotaschopný SARS-CoV-2. Výkon testu závisí na množství viru (antigenu) ve vzorku a může nebo nemusí korelovat s výsledky virové kultivace provedenými na stejném vzorku.
3. Účinnost byla hodnocena pouze pomocí postupů uvedených v této příbalové informaci.
Úpravy těchto postupů mohou změnit účinnost testu.
4. Negativní výsledek testu se může objevit, pokud je hladina antigenu ve vzorku pod detekčním limitem testu. Pokud je výsledek testu negativní, ale klinické příznaky přetrvávají, doporučuje se provést další testování pomocí jiných klinických metod. Stejně jako u všech diagnostických testů by měla být potvrzená diagnóza stanovena lékařem až po vyhodnocení všech klinických a laboratorních nálezů.
5. Negativní výsledky testů nejsou určeny k ovlivnění jiných virových nebo bakteriálních infekcí jiných než SARS.
6. Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty jsou vysoce závislé na prevalenci. Falešné pozitivní výsledky testů jsou pravděpodobnější v obdobích nízké aktivity COVID, kdy je prevalence střední až nízká.
7. Falešné negativní výsledky se mohou objevit, pokud je vzorek nesprávně odebrán, přepraven nebo se s ním nevhodně manipuluje.
8. Děti mají sklon k šíření viru po delší dobu než dospělí, což může mít za následek rozdíly v citlivosti mezi dětmi a dospělými.
9.Test je určen pro profesionální použití. Není určen veřejnosti pro sebetestování. Provedením objednávky stvrzujete, že produkt určený výrobcem pro profesionální použití, bude použit výhradně zdravotnickým pracovníkem dle návodu k použití.
10. Je-li nutná diferenciace konkrétních virů a kmenů SARS, je nutné po konzultaci se státními nebo místními úřady veřejného zdraví provést další testování.


VAROVÁNÍ A OPATŘENÍ
• Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
• V oblasti manipulace se vzorky nebo testovacími sadami nejezte, nepijte ani nekuřte.
• Zacházejte se všemi vzorky, jako by obsahovaly infekční agens. Dodržujte zavedená bezpečnostní opatření proti mikrobiologickým rizikům během testování a dodržujte standardní postupy pro správnou likvidaci vzorků.
• Při testování vzorků používejte ochranný oděv, jako jsou laboratorní pláště, jednorázové rukavice a ochrana očí.
• Vlhkost a teplota mohou nepříznivě ovlivnit výsledky.


VÝROBCE
Safecare Biotech (Hangzhou) Co.,Ltd.
Building 2/203, No. 18 Haishu Rd.
Cangqian Sub-district, Yuhang District,
Hangzhou, Zhejiang China 311121